FDA已獲批重磅兒科新藥：地拉羅司顆粒尋求合作
2021-06-16 已瀏覽【 】次
摘要 用于治療2歲及以上兒童因輸血導(dǎo)致的慢性鐵過(guò)載；用于10歲及以上兒童非輸血依賴(lài)性地中海貧血癥導(dǎo)致的慢性鐵過(guò)載。
地拉羅司顆粒
化藥3類(lèi)
用于治療2歲及以上兒童因輸血導(dǎo)致的慢性鐵過(guò)載；用于10歲及以上兒童非輸血依賴(lài)性地中海貧血癥導(dǎo)致的慢性鐵過(guò)載。
該劑型在國(guó)內(nèi)尚無(wú)上市，且尚無(wú)企業(yè)申報(bào)。
化合物專(zhuān)利于2019年失效。
本品為難溶性藥物，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度較大，BE風(fēng)險(xiǎn)較大。
1）完成BE試驗(yàn)，并一次性通過(guò)，在FDA已獲批。
2）本品為兒童劑型，在美國(guó)是孤兒藥，對(duì)比現(xiàn)有國(guó)內(nèi)已上市的地拉羅司分散片，地拉羅司散劑生物利用度高；不含乳糖和SLS（容易導(dǎo)致兒童腹瀉）；不受食物影響；并可散在果醬、酸奶等軟食上一起服用，極大的提高兒童患者的依從性，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)轉(zhuǎn)讓?zhuān)绹?guó)全套技術(shù)轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)，合作方做Holder）
